- 南新制药 (688189)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售。过去三年，新冠疫情在全球范围内爆发，导致公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的市场需求大幅减少。进入 2023 年，伴随着《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的实施，标志着新冠疫情管控的全面放开；同时，根据中国疾病预防控制中心、病毒预防控制所《流感监测周报》数据，2023 年南、北方省份哨点医院报告的流感样病例均于 2 月份高于同期水平、3 月份进入高峰期，提示流感活动水平高。以上各项因素导致市场对流感防治药物需求量增大，公司核心产品的终端市场已逐步恢复。 报告期内，公司实现营业收入51,374.97万元，比上年同期增加28.31%；实现利润总额2,863.28 万元，比上年同期增加 1,214.13%；实现归属于上市公司股东的净利润 2,840.82 万元，比上年同期增加 59.49%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 3,452.94 万元，比上年同期增加 182.21%。 公司对创新药和特色仿制药研发持续投入的战略定力不变，研发的阶段性成果不断实现新突破，产品线日益丰富。截至报告期末，公司在研新产品 22 个，其中 1-2 类创新药项目 7 个，一致性评价项目 2 个，仿制药项目 13 个。报告期内新申请发明专利 3 项，新增授权发明专利 3 项；累计获得授权专利 35 项，其中发明专利 27 项，实用新型专利 8 项；累计获得软件著作权 4 项。报告期内，多个项目研发进度达到关键节点。磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册批件，作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型；阿托伐他汀钙片获得药品注册批件，该产品是降血脂药，能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的协同作用；贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其是该复方制剂国内的独家降压药，临床应用广泛；盐酸非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请。拟用于糖尿病肾病治疗的 1 类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床研究，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、NX2466 等项目的研发工作也正有序推进，公司在感冒、抗病毒、心脑血管等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。 营销网络是公司产品获取商业价值的核心资源。随着新冠疫情管控措施的逐步放开，公司抓住市场对相关药品需求量大增的有利时机，一方面大力开展学术推广活动，支持客户开发终端医院及上量；另一方面适时进军院外市场，并通过不断努力，已初步建立起院外市场推广队伍，为公司产品的多渠道销售打下坚实基础。公司不断优化产品结构，出台新的商务政策，继续巩固在抗病毒领域的传统优势，同时加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外公司正积极筹划新产品上市，努力形成新的销售收入和利润增长点。 生产管理方面，公司积极采取各项措施，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。 人才是企业持续发展的源泉和动力。为了打造强大的营销团队，报告期内公司采取稳健的销售人才引进政策，围绕公司的发展战略，坚持多层次多方面引进优秀专业人才，夯实营销队伍。 同时，公司高度重视技术人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，进一步完善培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。

一、经营情况讨论与分析 2020 年伊始，国际形势动荡不安，新冠疫情在全球范围内爆发，国内采取了严格的疫情防控措施，导致医院接诊能力受限和就诊人数减少，公司核心产品的市场需求大幅减少，致使公司连续两个年度出现亏损的情形。面对困难，公司管理层在做好疫情防控工作的同时，积极组织生产，保障药品在医院市场的稳定供应。2022 年 11 月底，随着疫情防控措施的逐步放开，公司核心产品的终端市场有望逐步恢复。 报告期内，公司实现营业收入 69,882.62 万元，比上年同期减少 6.03%；实现营业利润-7,345.88 万元，实现利润总额-7,400.56 万元，实现归属于上市公司股东的净利润-7,883.23 万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-8,930.55 万元。 公司对创新药和特色仿制药研发持续投入的战略定力不变，研发的阶段性成果不断实现新突破，产品线日益丰富。截至报告期末，公司在研新产品 26 个，一致性评价项目 5 个，其中 4 个项目获得批件，3 个项目提交仿制药上市申请或仿制药一致性评价补充申请，1 个项目进入Ⅱ期临床研究。报告期内新增授权发明专利 2 项，新申请发明专利 15 项，累计获得授权专利 32 项，其中发明专利 24 项，实用新型专利 8 项。报告期内，多个项目研发进度达到关键节点。布洛芬混悬滴剂获得仿制药生产批件，该产品是经典儿童退热药“美林”的对标产品，也是国内首个视同通过一致性评价的布洛芬混悬滴剂；阿托伐他汀钙片获得补充申请批件，该产品是降血脂药，能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的协同作用；头孢克洛干混悬剂和贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其中贝那普利氢氯噻嗪片是独家的降压药，临床应用广泛，头孢克洛干混悬剂是经典抗生素，可用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等感染；布洛芬混悬液和盐酸非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请，头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价补充申请；1类糖尿病肾病创新药美氟尼酮项目进入Ⅱ期临床研究，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、NX2466 等项目的研发工作也正有序推进，公司在感冒、抗病毒、心脑血管等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。 营销网络是公司产品获取商业价值的核心资源。为将新冠疫情的负面影响降到最低，公司坚持多品种销售及渠道下沉，开拓空白市场，在与疫情抗争最为艰苦卓绝的 2022 年，公司与客户共渡难关，以维护营销网络的稳定。2022 年年底，新冠疫情管控逐步放开后，公司部分产品抓住了市场对相关药品需求量大增的有利时机，开拓新的市场。 生产管理方面，公司积极采取各项措施，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。 人才是企业持续发展的源泉和动力。为了打造强大的营销团队，2022 年公司采取积极的销售人才引进政策，围绕公司的发展战略，坚持多层次多方面引进优秀专业人才，扩充营销队伍。同时，公司高度重视技术人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了成熟的培训机制。鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 公司发展战略 公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念，围绕“创新药为主、仿制药为辅”、“专注感冒领域，兼顾心脑血管疾病等其他慢病领域”的发展战略，致力于更好地满足临床需求。 1、以创新引领发展，丰富以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的产品管线。目前公司已上市 1 个创新药帕拉米韦氯化钠注射液和多个仿制药产品，在研产品包括 1-2 类改良型新药项目 10 个，3-4 类仿制药项目 16 个，涵盖抗流感、抗过敏、止痛、糖尿病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等领域。未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作，力争每年均有新产品上市。此外公司也将继续加强新产品立项工作，以临床需求为导向，自研和引进相结合，尽快丰富产品管线。 2、专注于流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域，以及心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病等其他慢病治疗领域。在流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域，公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的 1 类抗流感病毒创新药，为了进一步提升公司在抗流感领域的核心竞争力，公司先后开展了帕拉米韦吸入溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂等多个药品的研发工作，致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。在心脑血管疾病、糖尿病等其他慢病治疗领域，公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片等多个产品，在高血脂、高血压等领域已经建立良好的市场基础，为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位，并开拓新的潜力疾病领域，公司立项了多个研发项目，包括用于糖尿病肾病和心衰的 NX2466MR 拮抗剂等项目。未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖，既发挥好在已有疾病领域的竞争优势，又努力开拓相关的潜力疾病领域，提升产品管线的抗风险能力。 (二) 经营计划 （一）因势谋变，拓展销售模式，提升销售业绩 一是疫情防控全面放开，给市场带来了无穷活力，继续深耕细作，推动渠道下沉，在市、县级医院市场发力，挖掘销售新的增长点，健全适应新医改政策下的客户体验式营销体系；二是持续推进招商活动，增加空白市场的开发和覆盖力度，加快空白省份市场开发的速度；三是通过学术支持等手段，提升医院终端市场。 （二）整合资源，继续加大投入，为公司发展持续注入新动能 一是充分用活用好现有资源，促进药物研究院、技术中心、临床中心高效协同；二是在 2022年研发投入的基础上，继续加大研发投入，优先保证研发资金，加快各项目研发进度，储备和启动一批创新药和仿制药新项目，推进帕拉米韦雾化吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、磷酸奥司他韦干混悬剂获得生产批件、布洛芬混悬液等药物研究取得突破性进展；三是加强与外部科研院校机构的合作，加速研发项目的成果转化，快速丰富公司产品线。 （三）完善公司信息化建设，优化、提升公司管理效能 管理是公司快速发展的基础，制度和体系又是管理的抓手。在公司快速发展的同时，加强公司制度化、信息化、体系化建设，不断完善公司的管理和强化数字化运营能力，为公司的发展助力腾飞。 （四）保障生产顺利进行，确保制度落实 一是完成大输液车间的改造升级任务。二是继续狠抓安全生产制度和措施的落实，加强培训和安全教育；重点做好各种生产车间和工程建设施工现场管理，及时排除安全隐患，确保全年无重大人员伤亡安全生产事故；三是做好环保设施运行和维护，杜绝环境污染事件；四是严格执行各项特殊化学品的管理制度，确保全年不发生任何涉毒、剧毒化学品事故。