- 新产业 (300832)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业 28 年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售10 款全自动化学发光免疫分析仪器及 194 项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂 158 项（共 228 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。 在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项（共65个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。 分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE 准入，2021 年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021 年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。 2022 年 6 月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7 项凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司在实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内超 9,100家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达 1,467家，国内三甲医院的覆盖率达 57.90%（依据 2022年 9 月国家卫健委发布的《2022 年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超12,100 台；在海外市场，公司已为151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超17,400台。 除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （二）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明 报告期内，随着第二季度国内医疗机构的诊疗人次的逐渐恢复，带动了体外诊断检测需求的稳步增长；海外市场对体外诊断常规业务的需求方面保持平稳快速的增长态势；公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业绩如下： 国内业务方面，报告期内公司延续 2022 年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪 MAGLUMI X8 的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升；报告期公司服务的三级医院数量较 2022 年末增加了 87 家，其中三甲医院客户数量增加了 37 家。2023 年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 806 台，大型机装机占比为 60.55%。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。报告期内，国内主营业务收入 12.12 亿元，同比增长了 31.56%，其中国内试剂业务收入同比增长 30.06%，尤其是第二季度国内试剂收入同比增长达58.65%；上半年国内仪器类收入同比增长38.82%；国内市场试剂和仪器收入均呈现良好的增长态势，为公司完成全年业绩目标奠定了基础。 海外业务方面，报告期内，公司海外市场借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投入及本地化运作，在意大利、罗马尼亚新设立 2 家海外全资子公司，截止报告期末公司已完成设立 8 家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股），进而推动海外重点区域业务的持续增长。2023 年上半年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器 2,271台，中大型发光仪器销量占比提升至 54.73%，较上年同期增长 20.28 个百分点；随着海外市场装机数量的快速增长及中大型机占比的持续增提升，为后续海外试剂业务的增长奠定了坚实基础。2023 年上半年，海外实现主营业务收入 6.49 亿元，同比增长31.55%，其中海外试剂业务收入同比增长42.10%，海外仪器类收入同比增长22.61%；反映了良好的增长趋势。 截至报告期末，公司MAGLUMIX8国内外累计销售/装机达2,278台。2021年3月份推向市场的MAGLUMIX3实现国内外市场累计销售/装机3,727 台，公司新一代X 系列的全自动化学发光仪器性能优异，已获得市场的广泛认可。公司于2022年10月底新推出了MAGLUMI X6 化学发光免疫分析仪是继公司 X 系列发光仪器 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3 之后推出的最新一款 X 系列机型，其检测速度高达 450 测试/小时，拥有超高的性价比优势，对于公司开拓国内外中大型终端提供了重要产品支撑，截止报告期末，MAGLUMI X6国内外累计销售/装机达187台。 报告期内，随着X系列及中大型发光仪器销量占比增加，公司仪器类产品毛利率提升至29.65%，同比增加了7.09个百分点；随着海外装机数量的不断增加，带动海外试剂业务收入占比不断提升，报告期海外试剂类产品收入占海外主营业务收入的比重达49.56%，同比增加了3.68个百分点，进而带动海外主营业务综合毛利同比增长7.95个百分点。国内和海外试剂类产品毛利率均保持稳定。报告期，公司主营业务综合毛利率为71.49%，同比增长2.19个百分点。 报告期内，公司实现营业收入 186,518.42 万元，较上年同期增长 31.64%，利润总额 86,427.92 万元，较上年同期增长32.37%；归属于上市公司股东的净利润74,999.86万元，较上年同期增长31.68%。

一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业27 年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售10 款全自动化学发光免疫分析仪器及193 项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186 项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂156 项（共223 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。 （二）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明 2022 年度，国内医疗机构的诊疗人次波动较大，对体外诊断检测需求造成了较大影响，体外诊断行业常规检测项目增速放缓；报告期内，公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业绩如下： 国内业务方面，报告期内公司延续2021 年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪MAGLUMI X8 的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升；报告期公司服务的三级医院数量较2021 年末增加了171 家，其中三甲医院客户数量增加了91 家。2022 年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机1,510 台，大型机装机占比达63.38%，同比提升11.98 个百分点。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。 2022 年第四季度国内常规检测项目需求受到较大冲击，第四季度国内业务收入同比增长了2.13%，但报告期内公司国内市场主营业务收入同比仍然实现16.86%增长，其中国内试剂业务收入同比增长18.02%，试剂业务收入的增速要高于国内整体业务收入增速。 海外业务方面，报告期内，公司海外市场借鉴印度子公司经验，加大对重点市场国家的支持和投入及本地化人员招聘，在俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁已完成设立共5 家海外子公司，进而推动海外重点区域业务的持续增长。2022年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器4,357 台，同比增长51.07%，中大型发光仪器销量占比提升至36.54%，较上年同期增长17.23 个百分点；随着海外市场装机数量的快速增长及中大型机占比的持续增提升，为后续海外业务的持续增长奠定了坚实基础。虽然受到海外各国宏观经济波动影响，2022年海外市场仍然实现业务收入9.69亿元，同比增长26.41%，其中2022 年第四季度海外业务收入同比增长了59.89%，反映了良好的增长趋势。 截至报告期末，公司MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达1,842台。2021年3月份推向市场的MAGLUMI X3实现国内外市场累计销售/装机2,460 台，公司新一代X 系列的全自动化学发光仪器性能优异，已获得市场的广泛认可。公司于2022 年10 月底新推出了MAGLUMI X6 化学发光免疫分析仪是继公司 X 系列发光仪器MAGLUMI X8、MAGLUMI X3 之后推出的最新一款 X 系列机型，其检测速度高达450 测试/小时，拥有超高的性价比优势，对于公司开拓国内外中大型终端提供了重要产品支撑。 报告期内，由于国内仪器推广策略的调整，X 系列及中大型发光仪器销量占比增加，国内仪器类产品毛利率提升至21.77%，同比增加了 10.92 个百分点，带动国内业务综合毛利提升了 2.45 个百分点；为布局未来几年试剂规模化上量，海外市场加大仪器产品的市场开拓力度，报告期海外仪器类产品收入占海外业务总收入的比重达48.87%，同比增加了9.92 个百分点；由此导致海外业务综合毛利同比下降7.61 个百分点。国内和海外试剂类产品毛利率均保持稳定。 报告期内，公司实现营业收入304,695.57 万元，较上年同期增长19.70%，利润总额150,120.16 万元，较上年同期增长32.20%；归属于上市公司股东的净利润132,791.84万元，较上年同期增长36.38%。 二、公司未来发展的展望 （一）总体规划与经营目标 1、总体规划 公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商，公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。公司将一如既往地秉承“以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新为人类生命健康事业不断创造价值”的企业使命，继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略，保持核心业务快速发展。 公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，为客户提供免疫生化检测的整体解决方案，力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者，全球体外诊断领域的先行者”。 2、经营目标 （1）通过公司募集资金投资项目的建设，建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、中试、生产基地，提升公司产品从研发向规模化生产的转化能力。“新产业生物海外拓展项目”受海外市场波动情况现已变更为“新产业生物研发大厦”建设项目，“新产业生物研发大厦”项目达产后，公司将形成全自动化学发光系列仪器5,000台/年的生产能力，同时将新增500万盒/年配套诊断试剂的生产能力，公司试剂产能将达900万盒/年，为公司后续业务的快速发展奠定了坚实的产能基础。 （2）以市场为导向，把握体外诊断领域国际发展趋势，以高技术含量、高附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向。 （3）充分依托公司产品的技术、质量和成本优势，快速推进全球营销网络及技术服务网络建设，迅速提高公司产品的市场占有率。 （二）拟采取的措施 基于公司总体规划和经营目标，公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施，以进一步增进公司自主创新能力，提升核心竞争优势，增强公司成长性，不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。 1、市场开拓计划 （1）市场开拓战略 在公司具有领先优势的化学发光免疫诊断领域，公司通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的市场策略，通过装机来增加覆盖的终端数量，不断提升市场占有率，持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。 同时，公司将充分利用完善的四大研发技术平台，推动公司在生化诊断、分子诊断及凝血产品方向的业务布局，依托公司在仪器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势，推出更有临床意义和具市场竞争力的产品，进而实现公司“让老百姓看病做检测少花钱”的初心。 （2）市场开拓目标 ①坚持产品全球供应模式，巩固并提升海外市场 为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大，并应对日益激烈的市场竞争，公司一直积极拓展海外市场，目前产品已远销法国、比利时、意大利、希腊、印度等151个国家或地区。2022年度，为推动海外市场的业务拓展，公司借鉴印度子公司成功经验，在俄罗斯、巴西、秘鲁、墨西哥、巴基斯坦共5个国家分别设立了全资子公司，通过实施本地化经营，进而推动海外重点国家的开拓市场和服务终端的能力。 在未来3-5年内，公司将继续实施全球化战略，遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。拓展计划主要包括：第一，通过海外市场装机数量的增加来带动海外市场试剂收入不断提升，继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；第二，加大其他欧盟国家、美国等体外诊断重点市场的开发；第三，积极进行产品海外市场注册及认证，为公司产品在海外市场推广做铺垫。 ②完善国内销售网络、加强三级医院等重点市场推广力度，提升中大型终端的渗透率 随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变，人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长；近几年国内医保支付改革的深入推进，国产品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等若干优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断，加速实现进口替代。因此，国内体外诊断市场潜在规模巨大。随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的实施完成，公司在品牌认可度、服务终端、开拓市场的能力均有了更进一步的提升，对提高国内市场占有率起到了良好的支撑。 根据国内医疗市场诊疗结构数据，三级医院占据了超半数的诊疗人次，同时也是体外诊断产品的重要终端用户，因此随着公司超高速发光仪器MAGLUMI X8的获终端的认可，公司将持续加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提升单机产出。同时，为开拓二级及以下市场，公司通过开发更具性价比的产品MAGLUMI X3和MAGLUMI X6化学发光分析仪器，来满足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求，降低医疗终端开支。 2、产品和技术创新计划 公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。帮助研发团队成员的开展研发实践，降低研发风险，改善研发质量，极大地提高研发工作的效率和效益。 3、人力资源发展计划 公司将坚持“以人为本”的一贯原则，重视企业人才培养、引进，不断完善现有人力资源体系，建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系，通过有效的激励手段，引进并稳定人才，重视企业文化建设，提高企业凝聚力，促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。

报告期内公司经营方面的重要事项说明 2022 年上半年度，国内新冠疫情持续反复，特别是二季度华东地区新冠疫情严重，对国内医疗机构的诊疗情况造成了较大影响，体外诊断行业除新冠业务外增速放缓；报告期内，公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业绩如下： 报告期内，公司延续2021 年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪MAGLUMI X8 的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的提升；2022 年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 739 台，大型机装机占比达 61.84%，同比提升 13.39 个百分点。随着中大型终端客户数量稳步提升，带动国内试剂收入及单机产出的不断提升，2022 年上半年在国内疫情反复冲击的影响下，公司国内市场主营业务收入同比仍然实现15.29%增长。 报告期内，海外市场借鉴印度子公司经验，加大对重点市场国家的支持和投入及本地化人员招聘，拟设立菲律宾子公司、巴基斯坦子公司等 9 家海外分支机构，进而推动海外重点区域业务的持续增长。2022 年上半年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器2,604台，同比增长59.36%，中大型发光仪器销量占比提升至34.45%，较上年同期增长16.15个百分点，为后续海外业务的持续增长奠定了坚实基础。虽然受到海外各国防疫政策放松，新冠发光检测试剂需求下降等影响，2022年上半年海外市场仍然实现业务收入4.93 亿元，同比增长16.41%，在扣除新冠发光试剂销售影响后，海外业务收入同比增长27.41%。 截至报告期末，公司MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达1,439台。2021年3月份推向市场的MAGLUMI X3实现国内外市场累计销售/装机1,674 台，公司新一代X 系列的全自动化学发光仪器性能优异，已获得市场的广泛认可。 报告期内，由于国内仪器推广策略的调整，X 系列及中大型发光仪器销量占比增加，国内仪器类产品毛利率提升至24.41%，同比大幅提升19.89 个百分点；为布局未来几年试剂规模化上量，海外市场加大仪器产品的市场开拓力度，采用了更为积极的销售政策，仪器类产品毛利率为21.47%，同比下降4.1个百分点。国内和海外试剂类产品毛利率保持稳定。 报告期内，公司实现营业收入141,691.12 万元，较上年同期增长15.60%，扣除新冠发光试剂业务收入的影响后同比增长19.07%；利润总额65,290.58万元，较上年同期增长32.23%；归属于上市公司股东的净利润56,957.70万元，较上年同期增长32.89%。